热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

试用“不据法司法”的直觉提升法官穿透疑案的能力/叶文炳

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 03:40:13  浏览:9105   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
内容提要:
司法能力,本文要讲的司法能力是有限的“不据法司法”能力,是指在司法中遇到没有直接可适用的法律,或遇到看似可适用的法律,但适用的结果却无法化解矛盾或冲撞社会公平正义底线时,能依靠社会、政治经验的直觉寻找到正确判决所体现出来的办案能力。如果法官都是些能凭直觉或万无一失的本能便始终在各个案件中发现正确判决的圣贤,那么施行这种“不据法司法”的做法也许是可能的。但是在一个人们极易作出失误判断的复杂的社会中,培养这样的法官是很难的。可如果法官在应用法律规则的同时,多一些睿智、社会、政治的直觉或有原则的本能,那在各个疑难案件中发现政治、社会、法律效果一致的正确判决将成为可能。笔者就是希望通过本文寻找这种可能。
2007年,当笔者第一次听到胡锦涛总书记在全国大法官、大检察官座谈会上指出,要始终坚持“党的事业至上、人民利益至上、宪法法律至上”时,笔者感觉到自己不知道是法律的工作者还是政治工作者,困惑了。然而在笔者看过徐振博法学博士的《“三个至上”寻找中国特色的司法体制改革之路》之后,对“三个至上”所体现的法律哲学有了一个全新的认识。“三个至上”不仅旗帜鲜明开创了有中国本分的法律哲学,而且也为广大法官司法提供了社会、政治的直觉和思想方法。特别在遇到非常规案件、根据具体法条材料常常得不出社会可接受的答案时,“三个至上”的法理哲学更显现出能为法官司法开启智慧之门的导引作用,为正确判决探出途径的方法作用。全文共7189字。

关键词:三个至上 锤炼 司法能力

以下正文:
司法实践中经常遇到这样情况,从形式上看办案没有问题,但社会矛盾就是得不到有效化解,有时候还崩塌法院形象,毁损了从点滴建立起来的司法公信力。如“天价逃费案”,该案被告时建锋在自己的货车上安装假军牌,共逃费2361次, 价款368余万元。法院审理后以诈骗罪判处其无期徒刑。此案宣判后一时舆论哗然。该案属于典型的机械办案、就案办案,不注重判决是否与社会直觉的公平正义差距的结果。又如“许霆案”,因自动柜员机系统升级出现异常,许霆连续170余次取款174000余元。一审法院认定许霆犯有盗窃金融机构罪,判无期徒刑。此案判决引发社会的广泛质疑后,重审判其5年。该案属于遇到看似可适用的法律,但适用的结果直接冲撞了广大民众在历史传统中形成的公平正义底线的结果。再如“二奶继承案”。四川省黄某死前立下遗嘱并公证,将财产一半遗赠同居的张某。张根据遗嘱索要遭拒绝,遂诉法院并获判得财。此案经媒体报道后引发全国广泛争论后,二审判决黄将遗产赠送给“第三者”的行为违反了民法通则第7条“民事活动应当尊重社会公德,不得损害社会公共利益,破坏国家经济计划,扰乱社会经济秩序”,驳回了原告的诉讼请求。该案二审属于兼顾了需要政治判断和考量,才很好地维护和倡导社会公平正义的结果。上述三个案件在司法实践中是经常遇到的,可办案结果均却给法院形象带来巨大负面影响。这些案件的存在不仅考验了法官运用法律规则能力,也考验了法官对社会的回应能力和对政治的判断力。同时也考验了法官在政治、社会和法律之间的平衡力。从上述一些案件看来,法官具有娴熟的业务知识是不够的,他还应具有一定的社会经验和锐犀的政治判断力。娴熟的业务知识通过系统学习可以获得,而社会经验和锐犀的政治判断力则通过什么样渠道可以历练取得呢?在这个复杂变化的时代有没有一种可以照亮了法官的思想空间,使他们视野度更高、世情更练达准则存在呢?笔者认为“三个至上”具有“不据法司法”的司法直觉,她可以作为一种法治原则和精神存在,而且能为法官穿透上述案件提供智慧之源。为此笔者就如何用“三个至上”这个“不据法司法”的司法直觉锤炼法官穿透疑难案件的司法能力谈几点看法。
一、“三个至上”旗帜鲜明开创了有中国特色的三个层次法理哲学。
一个法官对案件的穿透力取决于他对法律的社会价值功能的认知程度,也是对法律哲学的认知程度。什么是法律哲学?恩格斯在《路德维希•费尔巴哈和德国古典哲学的终结》中指出,法律哲学,就是法律这一社会现象与产生它的经济、社会以及人类社会中国家、政治、民族、伦理等的基本关系问题的基本观点。胡锦涛总书记在全国政法工作会议代表和全国大法官、大检察官座谈会上提出的“三个至上”,显然不是结构复杂的法律网络某个点,而是可以把组成这个网络的各个头绪编织在一起,居于有中国特色的司法科学系统的最高层次的理论基石。她不仅能作为寻找中国特色的司法体制改革之路的理论,而且是中国实现更高程度司法公信力的法律哲学。⑴她鲜明地把坚持党的领导、人民当家作主、依法治国的有机统一的中国特色社会主义司法制度分别体现在 “党的事业至上、人民利益至上、宪法法律至上”三个层次的要求。同时为法官司法提出明确目标,为法官司法依次递进设了三道标准,培养了三个方向直觉。
(一)法律至上的直觉。
“三个至上”为法官司法提出了第一层要求,设了第一道标准直觉是宪法法律至上。法官司法,首先要严格依法。司法的目的在于维护社会秩序,实现社会公正。特别在我国法官数量众多,为保证法律的统一,一定需要比较强有力的法院组织结构;一定需要法院内部比较强有力管理审判权力的组织;一定需要坚持宪法法律至上的社会主义法制理念,必须做到有法必依,执法必严。
(二)人民需求的直觉。
“三个至上”为法官司法提出了第二层要求,设了第二道标准直觉是人民利益至上。坚持人民利益至上是中国特色社会主义司法制度核心的价值追求。我国的司法是人民司法,司法权来自人民,属于人民。各项司法制度都是由人民在司法实践中创造、确定的,体现了人民的意志和利益。人民司法必须坚持人民利益至上,为人民司法,靠人民司法,这是中国特色社会主义司法制度与一切剥削阶级司法制度最本质的区别,也是这一司法制度能够始终得到广大人民群众拥护和支持的根本原因。⑵
(二)党要求的直觉。
“三个至上”为法官司法提出了第三层要求,设了第三道标准直觉是党的事业至上。“三个至上”旗帜鲜明体现了党的意志,是一个国家政治性的法律观。马克思观点认为,司法制度是国家政治制度的重要组成部分,是上层建筑的重要内容,其反映的必然是执政阶级的意志,维护的必然是执政阶级的事业。“三个至上”把‘党的事业至上’放第一高要求充分体现马克思主义法律哲学观点。
在我国,所谓“法律的政治性”,很容易被误解。其实,法律的政治性,她首先指法官在法律无法具体适用的开放领域的被迫的“偶尔依照社会需求、大局要求创造性、能动性司法”,她也是指法官在运用法律规则所做的决定在一定程度上兼顾了(并不一定是刻意追求)对政党或政党纲领的忠诚,或对与政党或党纲都无关的某种政治意识形态的认同,但她决不是要把法律工作者都变为政客。很显然“三个至上”要求法官在司法实践中必须从政治、人民的角度去理解和执行法律,这也符合马克思主义法律哲学观点,也是我党第一次旗帜鲜明提出有中国特色的三个层次法理哲学。
二、“三个至上”为法官提升司法能力的通道上开启三道门
提升法官司法能力,通常是指提升法官运用法律规则的能力,然而遇到非常规案件时,仅具有运用法律规则的能力是显然不够的。特别在我国职业制法官体系中,走的大致是高中、大学本科,经司法考试进入司法,他们基本上是一辈子在法院官僚体系中一级级晋升,社会地位不高,社会经验、政治经验缺乏,此等情景下,如果遇到无可适用法律时,拿不准时脉,切不着时搏正常。有的人会说,为什么不走英美法官之路,从旁门进入司法系统,从较多社会经验和政治经验人群中挑选法官。如果选择美国的旁门制,法官数量就必须大大减少,可以想象中央政府或全国人大来挑选9甚至50位大法官,仅挑选和任命就会很成问题。另一个问题法官少了,又如何能以目前的模式有效处理中国目前正大量涌向各级法院的各类常规的社会纠纷?行不通。目前要提高法官司法能力,要保证法律的统一,一定需要比较强有力的意识教育,锤炼一批比较有政治社会经验、知识和能力处理棘手的重大问题的法官队伍,而“三个至上”恰恰能为这种强有力的法治理念教育指出道路,开启了智慧之门。
(一)“三个至上”言简意赅为法官司法开启掌握政治、社会、法律三道思考之门。
“三个至上”法律哲学内涵虽然不能提供法律适用的具体知识和技能,但她能确立一种信念尺度、立场态度和思想方法。“三个至上”法律哲学内涵可能给不出我们解决具体法律问题的答案,却指给法官如何去找到正确答案的三道门。第一道是简单案件运用法律规则司法;第二道是复杂案件在很难寻找到可运用的法律规则基础上,或如果适用的法律的结果直接冲撞了广大民众在历史传统中形成的公平正义底线时要充分考量社会的接受点和需求层面问题,应寻求人民、社会需求点而办案;第三道是遇到疑难案件在运用法律规则有问题时,或如果适用时滞性的法律,适用结果直接冲撞社会大局时应充分考量社会需求点和政治效果而司法。也许有的人会这样认为,“三个至上”的三道坎,如此的要求泛化了,太政治化了,其实不然。马克思观点认为,任何的社会需要、法律等等都应当从社会上、政治上考察,即从整个国家的观点、从该问题的社会意义上来考察。而“三个至上”就是我国国情决定的,是由我国经济、政治、历史、文化等诸多因素综合决定的。也就是说,“三个至上”的政治属性、社会属性和法律属性是必然的,不是人为可以着意添加或者删减的,这是我们当代法官必须坚定的法律信念基本观点。在这里我们更可喜看到“三个至上”除了为法官司法提供了三个适用法律的依法着力点外,还为我们法官司法照亮思想空间,开启三道门,提出了三个目标。
(二)“三个至上”为法官提升法律哲学素养开启了历练之门。
实践中,一些法官难免会认为,法律哲学是难懂的学问,离实务太远,甚而恐“哲”畏“哲”,这一点笔者也认同。然而在胡锦涛总书记提出“党的事业至上、人民利益至上、宪法法律至上”后,情况就有所不同了,有鲜明中国特色社会主义法律哲学变得纲领性和现实性了,言简意赅,而且融汇政治、社会和法律和司法实践的智慧结晶,比起那些关在象牙塔里的法律哲学研究肯定更具有活力的,更易理解,更易掌握。当然,“三个至上”作为有鲜明中国特色社会主义法律哲学也有其理论性一面,“三个至上”本身贯穿着司法经验总结和中国本分的法治精神,但法理的因素不仅是造就现实的法律的理论依据,而且是修正现实法律弊端的重要理论力量,只要方向准路对,智慧之门的开启就剩下的只是理论层面问题,功可利器。旗帜鲜明的东西让人旗帜鲜明易理解、易掌握。当代中国法官人格必须有中国特色社会主义法律哲学用中国的方式去塑造、去充养。法律哲学不是现成的知识,法律哲学在法律人的不断反思和批判中得以生成和丰富。优秀的法官正是在有鲜明中国特色社会主义法律哲学的熏染和引导下,才逐渐形成了捍卫党的事业、服务人民、忠诚法律的法律人格,而这是任何具体法律知识所无法企及的。⑶“三个至上”以其鲜明的党理、人文和法理立场弥补了法官可能在某具体应用法学上的局限和不足,使其依凭法律的价值和意义同样可以洞见在不同部门法中显现着的公平与正义的思想光辉。“三个至上”鲜明中国特色法律哲学不仅是法官形成现代法治理念所需要的法律思维方式,更是为法官开启了其法律人格、素养并巩固其对审判职业情感认同的历练之门。
三、“三个至上”为法官实践提供递进的思想方法
“三个至上”法律哲学是对我国法律这一社会现象进行的最基本、最一般、最理论化层面的分析,她在法官思考实践领域中起到最基础的作用,“三个至上”法律哲学素养不仅能提升法官运用法律的活力和生命力,而且能够弥补法条适用的漏洞。换个角度来说,我国法律是一个结构复杂的网络,而“三个至上”法律哲学价值内涵就是把组成这个网络的各个头绪编织在一起,她不仅居于法律科学系统的最高层次,也是构筑法官法理观和法治观的理论基石。在司法实践中遇到非常规案件、根据法条决策材料常常得不出社会可接受的答案时,“三个至上”法律哲学内涵为法官寻求政治效果、社会效果与法律效果的有机统一提供了递进的思想方法,也为法官作出正确判决提供了递进的途径。
所谓的司法递进思想方法,是指法官司法办案,不仅依法,而且还要根据案件需要递进考虑案发当地的人民需求、社会实际、政治要求。“三个至上”告诉我们法官递进的思想方法不能脱离中国国情,必须符合人民群众的公平正义观念,必须能够回答我们身边的问题。要做到既能解开当事人之间的“法结”,又能解开当事人之间的“心结”。那种机械办案,不重视矛盾有效化解,往往导致案件处理形式上合法,实际问题却不能决的后果,久而久之必然引发当事人对政法机关甚至对党委、政府、国家的积怨,进而加剧上访、闹访现象,甚至酿成极端事件。因此,司法办案寻求政治效果、社会效果与法律效果的有机统一是“三个至上”递进思想方法的核心价值,也是“三个至上”法律哲学的必然。
当然,坚持司法为政治服务,并不代表两者可以合为一体,法律毕竟是以自己稳定的规则的形式服务于经济和社会的发展。我国鲜明的政治性与彻底的人民性相统一的司法制度,人民法院确立“党的事业至上、人民利益至上、宪法法律至上”的指导思想,坚持“为大局服务、为人民司法”的工作主题,既是我国经济社会发展的需要,也符合人类各种司法制度及其活动的共同发展规律。⑷法官讲政治、顾大局,其实就是在践行马克思主义法律哲学,在运用“三个至上”法律哲学去开展审判活动,谓之能动司法。那些反对法官角色政治化的意见或观点不仅不符合实践,在理论上也不能自圆其说,应当旗帜鲜明地予以反驳。西方法学家基于他们的利益追求和价值观念也承认,法律是调和、协调、折中这些彼此相交和冲突的利益的努力,“法律旨在创设一种正义的社会秩序”。司法作为统治阶级组织起来的国家协调利益、化解矛盾的基本方法,无不追求符合本阶级利益的和谐。我们办理案件,公正司法,就是要以最广大人民群众的根本利益最大化为目标,去化解矛盾,实现安定,促进和谐。
四、“三个至上”是法官思考实践的价值目标
随着社会的转型,矛盾纠纷越来越多地涉及到多样化的主体、多层次的社会关系以及多领域的利益冲突,趁势越来越复杂化,有的单靠技术手段或司法手段是难以解决。在这种情况下,迫使我们法官除了掌握一定的社会经验和政治经验外,还必须熟练掌握“三个至上”的法律哲学内涵,才能有效化解有政治意义或有社会意义的社会矛盾,而且随着社会发展这种需求会日益增加。特别遇上下列三种情形案件就更需要有政治上、社会上敏锐和犀利。⑸首先,遇到没有直接可适用的法律但必须且只能由法官通过“解释法律”——其实是“偶尔立法”——来解决的新现象,例如侵权案的“侵权精神损害赔偿责任”问题。⑹其次,遇到看似可适用的法律,但适用的结果直接冲撞了广大民众在历史传统中形成的公平正义底线,也需要运用政治判断才能有效解决,例如“许霆案”。⑺第三,由于社会价值日益多元,以及民众对相关信息了解有限,法院无论如何判决,都可能引发很多争议,但法院只能也必须基于社会的核心价值(即罗尔斯的“重叠共识”)做出一种显然有政治意味的选择,例如所谓的“二奶继承案”。因此需要政治判断和考量是法官维护和倡导社会公平正义的必需。
当然应用“三个至上”来政治判断和政治考量不等于直接套用和搬用执政党方针、纲领或政策,这种做法应当反对。它可能会破坏政治和法律区分,结果既不利于政治,也不利于法治。但至少在上面提及的这三种情况下,法院和法官则必须以规则治理的方式承担起无法推卸的政治责任。否则,法院的司法合法性和权威性就会受侵蚀;短期的民粹一定会转换成为媒体的舆论压力,党、政、人大等机关会对司法机关施加强大、直接的压力,而这会极大冲击司法独立的发展。“天价逃费案”就是一个典型的例子。换言之,政治性判断不是应当不应当的问题,而是不可避免的。
在法官处理难办案件之际,除了考虑法律之外,必须考虑系统的后果——对社会,对整个政治制度。法官当然首先必须依法,但他还必须考虑政治、社会和法律效果。如果司法结果直接与社会的基本道德和社会共识或当代中国人的公平正义观相抵触,这样的判决在社会中一定不会被视为公正的判决,并最终会变成是社会问题或政治问题,例如“许霆案”。⑻有社会考量或政治判断并不必定是追求司法社会化、政治化,而恰恰是为了避免司法社会化和政治化。
五、“三个至上”是法官化解社会矛盾能力的不竭源泉
当代中国法官在担当评价纠纷本身是非标准的同时,还必须兼顾化解纠纷的内在矛盾,与西方法官相比多了个行政角色,在这种要求下,我们的法官要是仅仅持法条主义,不兼顾政治问题是很难在处理“难办案件”之际寻找到有效的方法。如何才能兼顾好政治问题和社会问题,提高化解社会矛盾能力呢?笔者认为熟练掌握“三个至上”法律哲学内涵将可以为化解社会矛盾能力探出有效途径起导引作用。这是因为:
(一)“三个至上”为法官化解社会矛盾时兼顾好政治问题和社会问题提供原则标准和要求。在处理社会矛盾时兼顾好政治问题决不等于直接套用和搬用党的政策。政党方针、政策众多繁杂,作为法官要熟练掌握和运用众多法律法规已实属不易,在兼顾问题上不必被要求到能适用或套用政党方针、纲领或政策能力,这是不可能的,也没有必要。如果法官能有一种让其能凭直觉或万无一失的本能便始终能在各个案件中兼顾好政治问题和社会问题的方法吗?如果有就是“三个至上”,只有她的科学内涵能让我们法官有一种“不据政党方针、纲领或政策而就能兼顾政治问题和社会问题”来司法,“三个至上”的几个字就能让法官一览全局,如此司法易行、易通、易取得效果,特别在一个人们极易作出严重失误判断的不完善的社会中,这更是科学之道。因此,法官司法,首先必须做到熟练掌握“三个至上”法律哲学内涵,做到有法必依,执法必严。
(二)“三个至上”的三个内在关联性要求为法官化解社会矛盾时铺阶搭梯。相对于社会生活的丰富内容和不断发展,法律具有原则性和滞后性。如果我们承认任何法律均存在漏洞或不足,那么法官简单地依法条办案就不可能做到法律效果和社会效果的统一。处理疑难案件、解决疑难问题,往往没有现成的、明确的法条可循,政治因素或者说是政治后果往往能左右司法决定,每个正确的法律解决办法都是正确的伦理解决办法或者政治解决办法。法律哲学上有个经典的例子:当遗嘱人被继承人杀害,是否允许该继承人继承遗产呢?此时就有尊重遗赠意愿和任何人不能因犯罪而获利这两个法律原则的矛盾。这就是我们所说的疑难案件。这时我们就应该跳出法律的规定,撇开这两个都可以用又都不好用的原则。可以换个思路,从遗嘱人的真实意愿上来考虑问题。如果遗嘱人知道继承人会杀害他,他还会愿意让继承人获得遗产吗?这样的思维方式、解决办法,就是“三个至上”法律哲学的运用,也可以说是能动司法,效果会是好的。⑼
没有“三个至上”法律哲学的指导、引领,法官的司法审判实践很容易成为法条指挥下的机械操作,一旦遇到立法滞后等情形,就会难以适从。“三个至上”,就在于不断提醒法官使他们自觉地从僵化的教条中解脱出来。“三个至上”不只是作为一种指导而存在,更重要的是作为一种法律原则和精神而存在。研究法律问题,有时必须跳出法律;研究具体案件,有时必须跳出具体案件;研究有中国国情疑难案件时,有时必须跳出具体法条,用“三个至上”、用法律原则和精神更能寻找到办案的方向。
因此说,“三个至上”的科学内涵和理论不仅能够作为法官的法律思维和司法方法,而且是法官穿透疑难案件的智慧之源。(福建省漳平市人民法院)
下载地址: 点击此处下载

绵阳市人民政府印发加强和改进政府工作若干规定的通知

四川省绵阳市人民政府


绵阳市人民政府印发加强和改进政府工作若干规定的通知


 
绵府发[2004]114号



各县(市、区)人民政府,高新区、科创区、经开区、农科区、仙海区管委会,科学城办事处,市政府各部门:
  《加强和改进政府工作若干规定》已经市政府四届六次全体会议审议,现予印发,请遵照执行。

二○○四年七月六日  

加强和改进政府工作若干规定


  为推进绵阳发展,更好地服务绵阳人民,必须进一步加强和改进政府工作。特作如下规定:
  一、与时俱进,不断开创工作新局面
  (一)市政府必须在市委的领导下,紧紧依靠全市人民,依法认真履行职责,做到解放思想,实事求是,与时俱进,开拓创新,努力开创全市改革开放和现代化建设的新局面。
  (二)市政府及政府部门必须牢固树立科学的发展观和正确的政绩观,按照“五个统筹”的要求,坚持以人为本,统筹兼顾,推动全市经济持续快速协调健康发展和社会全面进步。
  (三)市政府及政府部门必须紧紧抓住发展这个第一要务,始终坚持以经济建设为中心,把握工作大局,突出工作重点,切实抓好建设科技城、实施工业“千亿工程”、发展县域经济、推进“三个转变”、调整经济结构、解决“三农”问题等关系全局的大事。
  (四)市政府及政府部门必须始终坚持执政为民的理念,千方百计扩大就业和再就业,不断完善社会保障体系,高度重视并认真解决好困难群体的生产生活问题,妥善处理社会热点难点问题,努力提高人民生活水平,切实把最广大人民的利益维护好、实现好、发展好,真正做到情为民所系、权为民所用、利为民所谋。
  (五)市政府及政府部门必须深入开展学习型机关建设活动,努力提高领导干部的自身素质,不断增强依法处理经济社会事务的能力。政府部门主要负责人因对分管工作所涉及的法律、法规、政策不熟悉导致工作失误,造成较大损失的,经市长办公会议讨论决定,离岗学习1个月,补课合格方能重新上岗。
  二、规范行政,不断提高工作效率
  (六)各地各部门必须严格执行《国家行政机关公文处理办法》和《绵阳市行政机关公文处理制度》,高效、规范、有序地办理公文。
  1、上报市政府的请示、报告,必须由主要负责人签发;请示应一文一事,不得越级行文和多头报送;涉及多个部门工作的请示性文件,主办部门事前应与有关单位充分协商,不得将未经协商一致的文件上报市政府。
  2、除市政府领导同志交办的、紧急重大的或必须直接报送的涉密事项外,报送市政府的公文一律送市政府办公室按程序办理,不得直接向市政府领导同志个人报送公文,市政府领导同志原则上不签批未按程序办理的公文。
  3、各地各部门报送市政府审批的文件,由市政府办公室尽快提出初核意见,交市政府秘书长或相关副秘书长提出复核意见,再送市政府分管领导同志审批,重大事项应报市长审批。
  4、市政府依法发布的规范性文件、决定、命令,报送省政府的请示、报告,向市人大及其常委会提出的议案,人员任免,由市长签署。
  5、市政府以“绵府发”形式的行文,经市政府分管领导同志审核后,由市长签发,市长外出期间,需及时印发的文件,经请示市长同意可委托负责常务工作的副市长签发;市政府以“绵府函”等其他形式的行文,由市长或分管副市长签发;以市政府办公室名义发文,由市政府秘书长签发,如有需要,可由市政府分管领导同志签发或核报市长签发;市政府领导同志批示办理或属市政府办公室职权范围内的事项,由市政府秘书长或市政府办公室主任签发。市政府和市政府办公室发出的文件,一律由市政府办公室负责公文处理的领导核稿,“绵府发”和“绵府办发”的文件,必须由市政府秘书长或办公室主任审核。
  6、市政府及政府部门要进一步精简公文,属于部门职权范围内的事项,凡能直接办理的,应避免发文,确需行文的,由部门自行发文或联合发文,不得要求市政府批转或市政府办公室转发。
  7、市政府领导同志对送签的文件,一般应在1至2个工作日内签批;市政府办公室对各地各部门报送市政府审批的文件,一般事项应在5个工作日内答复;因故不能在规定时限答复的,应书面或电话向报文单位说明原因;紧急事项,紧急办理。
  8、各地各部门对市政府交办的文件和事项,属于本地本部门职权范围内的,一般应在3个工作日内办结,及时答复报文单位,并抄送市政府办公室;紧急事项、突发事件以及市政府领导同志批示急办的事项,应立即办理和回复;按有关规定应报市政府审批的事项,一般应在3个工作日内提出处理意见报市政府;涉及其它部门工作的事项,主办部门应与有关部门协商办理,有关部门要积极配合,保证按规定时限答复来文单位或提出意见报市政府。
  9、对不严格执行办文规定造成公文处理失误的,由市政府办公室登记,定期通报;造成严重后果的,要追究责任。
  (七)市政府及政府部门要精简和规范各类会议,严格执行会议审批制度,严肃会议纪律,切实转变会风。
  1、需要县(市、区)政府、市属开发园区管委会、市政府部门主要负责人参加的会议,由市长审批;需要副职参加的会议,由负责常务工作的副市长审批。
  2、除市政府决定召开的重要综合性和专题会议外,全市性业务系统工作会议,原则上每年召开1次,遇有特殊情况不超过2次。
  3、市政府部门召开的工作会议,不邀请市政府和县(市、区)政府领导同志参加;市政府部门召开的重要会议或全市性会议,必要时可邀请市政府分管领导出席。
  4、坚持少开会、开短会、尽量压缩会议规模,提倡电视电话会议等节俭、便捷、高效的会议形式,力避以会议贯彻会议。
  5、市政府全体会议一般每半年召开1次,市政府常务会议一般每月召开2次,市长办公例会原则上每周星期一上午8:30至9:00召开。
  6、提交市政府会议审议的事项,事先应经过深入调研、充分酝酿、综合协调和严格审核,重大问题还应采取听证、公示、咨询论证、法律审查等方式广泛征求意见;未经上述程序的事项,不提交会议讨论。
  7、实行会议预告制度,市政府全体会议提前5天告知,市政府常务会议提前2天告之;市政府全体会议、常务会议审议的议题,由主办部门的主要负责人在会上报告;市长办公会议的议题,由主办部门的负责人在会上报告。
  8、市政府召开的会议,参会人员应按会议通知的要求执行,不能随意由其他人员代替、不能任意增减参会人员,不能迟到早退。因故不能参加的,必须会前向市政府办公室或决定召开会议的市政府领导同志请假,经同意后方可安排其他人员参会。
  9、参会人员应自觉遵守会议纪律,维护会场秩序,不得擅自离开会场,不得在会场内使用通讯工具,不得在领导讲话时交头接耳。
  (八)各地各部门要建立健全重要工作情况请示报告制度,及时向市政府报告重要工作和重大事件;对职权范围以外的重要事项也要按规定及时向市政府请示。
  (九)市政府及政府部门要建立和完善督查工作制度,凡上级政府的决定和交办事项,各地各部门要坚决贯彻执行,并加强督查落实和跟踪反馈。
  (十)市政府领导同志和各部门主要负责人必须保持通讯畅通。市政府领导同志外出时,应将外出时间、地点、联系方式等告知市政府办公室。市政府设立市长公开电话,实行全天24小时值班。完善各部门特别是与生产、安全、稳定等有关的部门值班制度。市政府办公室要不定期对各地各部门值班情况进行抽查和通报。
  (十一)各地各部门要严格执行各类事故报告和处理规定,提高紧急救援的快速反应和协调水平。各类事故和突发事件发生后,当地政府和主管部门应立即按规定程序向上级政府及主管部门报告,相关领导应在第一时间赶赴现场组织处理,并及时报告情况。认真落实安全生产和重大突发事件领导责任制和责任追究制度。
  (十二)认真执行请假制度。市长出差或休假、应事先向省政府报告,由秘书长向市政府其他领导同志通报;副市长、秘书长出差或休假3天以上,应事先经市长同意,由市政府办公室向市政府其他领导同志通报;市政府部门主要负责人出差或休假3天以上,由分管副市长批准,并报市政府办公室,出差或休假7天以上,由市长批准;县(市、区)政府主要领导到市外出差或休假3天以上应报市政府办公室,7天以上应报告市长。
  三、遵循规律,不断提高决策的民主性和科学性
  (十三)市政府及各部门要建立健全领导、专家、群众相结合的决策机制,完善相关制度,推进决策民主化科学化。
  (十四)市政府重大决策,按《绵阳市人民政府重大决策规则》的规定实施。
  (十五)市政府及政府部门主要负责人应尽量摆脱事务性工作,腾出精力,抓住工作中的重点、难点和热点,有针对性地组织专题调研,重大问题应撰写专项调研报告。
  (十六)完善行政决策的监督制约机制,加强对决策过程和决策执行的跟踪监督,按照“谁决策、谁负责”的原则,建立决策责任追究制度,实现决策权与决策责任相统一。
  四、强化监督,不断提高依法行政水平
  (十七)市政府及政府部门要自觉接受市人大和市政协的监督,认真办理人大代表批评、建议、议案和政协委员提案;对人大、政协给政府及政府部门提出的意见,要认真研究,积极采纳,抓好整改和信息反馈;人大代表、政协委员视察工作时,政府部门的主要负责人应亲临现场或会场汇报工作。
  (十八)建立市政府定期向市人大报告工作、向市政协通报工作制度。全市国民经济和社会发展情况每半年通报一次;市政府各个阶段的重要工作部署及重大事项,要及时向市人大报告、向市政协通报;出台与人民群众利益密切相关的重大政策时,应事先征求和听取人大代表、政协委员和广大群众的意见。
  (十九)市人大、市政协召开的会议,市政府领导同志和市政府部门主要负责人必须按要求参加,不得缺席、迟到和早退,因故不能参加或中途离会的,应向市人大主任、市政协主席请假。
  (二十)市政府及政府部门要全面落实政务公开各项制度,充分利用绵阳市人民政府网站(www.my.gov.cn)、市长信箱、市长公开电话等载体,主动接受人民群众的监督,做到政府工作在阳光下运行。市政府全体会议、常务会议、市长办公会议、除涉及保密事项的外可邀请民主党派、专家、法律顾问和新闻单位参加。
  (二十一)坚持开展以民主评议行风为重点的市民评议政府工作活动,不断拓宽评议渠道,扩大评议范围,促进各级各部门转变工作职能、工作作风和工作方式。
  (二十二)完善市政府与市总工会联席会议制度,依法解决事关职工切身利益的重大事项,充分发挥工会组织在促进经济发展和维护社会稳定中的积极作用。
  (二十三)建立政府与企业对话沟通制度、企业评价政府工作制度,强化政府对企业的服务职能,做到政企分开,服务到位。
  (二十四)市政府及政府部门要依法接受人民法院依照《行政诉讼法》有关规定实施的监督,对人民法院受理的行政案件,行政机关应当积极出庭、应诉、答辩;对人民法院依法作出的生效行政判决和裁定,行政机关应当自觉履行。
  (二十五)制定规范性文件应当送政府法制部门备案,政府法制部门对备案的规范性文件应当依法审查,做到有件必备、有件必审、有错必纠;公民、法人和其它组织对规范性文件提出异议的,制定机关或实施机关应当依法及时研究处理;政府重大决策,事前应由法制部门组织合法性审核。
  (二十六)市政府及政府部门要认真贯彻《行政复议法》,对符合法律规定的行政复议申请,必须依法受理,公正作出行政复议决定,切实保护公民、法人和其它组织的合法权益。
  (二十七)市政府及政府部门要认真贯彻《国家赔偿法》、《国家赔偿费用管理办法》,严格执行行政赔偿和补偿制度,确保公民、法人和其它组织依法获得赔偿。
  (二十八)市政府及政府部门要认真贯彻《行政许可法》,深化行政审批制度改革,清理和废止不符合现行法律法规、阻碍市场经济发展的审批事项,不得擅自设立和变相设立新的行政审批事项。坚持谁审批谁负责的原则,使审批权和监督职责紧密结合。
  (二十九)市政府及政府部门要严格执行行政执法主体公告制、行政执法责任制和执法过错责任追究制,切实做到依法办事、严格执法、公正执法;要认真落实行政执法与经济利益脱钩、与责任挂钩的原则,切实加强执法机关的执法协调,积极推进综合执法。
  五、廉洁务实,不断加强政风建设
  (三十)市政府及政府部门领导必须严格执行廉政建设各项规定,坚持和完善领导干部个人廉政情况定期报告制度,自警自省、廉洁从政。
  1、不准在行使行政审批权、检查处分权和分配使用财政资金过程中搞权钱交易,为个人和小团体牟取利益;
  2、不准利用职权违反规定干预和插手建设工程招投标、经营性土地使用权出让、房地产开发经营等经济活动;
  3、不准收受与行使职权有关的单位和个人的红包、贵重礼品、有价证券、支付凭证,不准私自借用下级机关和企事业单位的车辆,不准到下级机关和企事业单位报销费用;
  4、不准以各种名义用公款相互宴请、送礼;
  5、不准参加用公款支付的高消费娱乐活动;
  6、不准违反规定参与麻将等赌博活动;
  7、不准以开会、考察、招商、研讨、培训等名义变相公费旅游;
  8、不准私设小金库和违反规定发放钱物。
  (三十一)大兴求真务实之风,坚决防止和克服形式主义、官僚主义。
  1、坚持办实事、求实效、察实情、讲实话,不搞劳民伤财的“形象工程”和“政绩工程”,不搞虚报浮夸和欺上瞒下。
  2、严格控制各种名目的庆典活动,市政府领导同志一般不参加除全市统一组织的基层单位的庆典、剪彩、奠基、颁奖、联谊等活动。
  3、严格控制各类达标评比活动,确有必要的,应尽可能联合进行,并报市政府审查批准,未经批准,任何部门和单位不得擅自开展检查评比活动。
  4、市政府领导同志下基层调研或检查工作,一律轻车简从,不搞迎来送往,不搞警车开道,不悬挂标语,不安排娱乐活动。



药物非临床研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局


药物非临床研究质量管理规范(局令第2号)

国家食品药品监督管理局令
第2号

  《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。


                           局长:郑筱萸
                          二○○三年八月六日


             药物非临床研究质量管理规范


                第一章 总 则

  第一条 为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。

  第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。


              第二章 组织机构和人员

  第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

  第四条 非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求:
  (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;
  (二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;
  (三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;
  (四)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检查制度,确保供试品、对照品和实验系统不受污染;
  (五)定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加研究工作;
  (六)经过培训、考核,并取得上岗资格。

  第五条 非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为:
  (一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理;
  (二)建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料;
  (三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求;
  (四)确保有足够数量的工作人员,并按规定履行其职责;
  (五)聘任质量保证部门的负责人,并确保其履行职责;
  (六)制定主计划表,掌握各项研究工作的进展;
  (七)组织制定和修改标准操作规程,并确保工作人员掌握相关的标准操作规程;
  (八)每项研究工作开始前,聘任专题负责人,有必要更换时,应记录更换的原因和时
间;
  (九)审查批准实验方案和总结报告;
  (十)及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的措施;
  (十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;
  (十二)与协作或委托单位签订书面合同。

  第六条 非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门,其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为:
  (一)保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本;
  (二)审核实验方案、实验记录和总结报告;
  (三)对每项研究实施检查,并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划,详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等,并在记录上签名,保存备查;
  (四)定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理;
  (五)向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议;
  (六)参与标准操作规程的制定,保存标准操作规程的副本。

  第七条 每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为:
  (一)全面负责该项研究工作的运行管理;
  (二)制定实验方案,严格执行实验方案,分析研究结果,撰写总结报告;
  (三)执行标准操作规程的规定,及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议;
  (四)确保参与研究的工作人员明确所承担的工作,并掌握相应的标准操作规程;
  (五)掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保其及时、直接、准确和清楚;
  (六)详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施;
  (七)实验结束后,将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存;
  (八)及时处理质量保证部门提出的问题,确保研究工作各环节符合要求。


               第三章 实验设施

  第八条 根据所从事的非临床研究的需要,建立相应的实验设施。各种实验设施应保
持清洁卫生,运转正常;各类设施布局应合理,防止交叉污染;环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

  第九条 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施,并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面:
  (一)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施;
  (二)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;
  (三)收集和处置试验废弃物的设施;
  (四)清洗消毒设施;
  (五)供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时,应设置相应的饲养设施。

  第十条 具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理,防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

  第十一条 具有供试品和对照品的处置设施:
  (一)接收和贮藏供试品和对照品的设施;
  (二)供试品和对照品的配制和贮存设施。

  第十二条 根据工作需要设立相应的实验室;使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室,并应符合国家有关管理规定。

  第十三条 具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

  第十四条 根据工作需要配备相应的环境调控设施。


             第四章 仪器设备和实验材料

  第十五条 根据研究工作的需要配备相应的仪器设备,放置地点合理,并有专人负责保管,定期进行检查、清洁保养、测试和校正,确保仪器设备的性能稳定可靠。

  第十六条 实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理,应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

  第十七条 供试品和对照品的管理应符合下列要求:
  (一)实验用的供试品和对照品,应有专人保管,有完善的接收、登记和分发的手续,供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录,对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容;
  (二)供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求,贮存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件;
  (三)供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质,分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签,并按批号记录分发、归还的日期和数量;
  (四)需要将供试品和对照品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性,混合物中任一组分有失效期的,应在容器标签上标明,两种以上组分均有失效日期的,以最早的失效日期为准。

  第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

  第十九条 动物的饲料和饮水应定期检验,确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度,检验结果应作为原始资料保存。

  第二十条 动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等,不得影响实验结果,并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。


               第五章 标准操作规程

  第二十一条 制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面:
  (一)标准操作规程的编辑和管理;
  (二)质量保证程序;
  (三)供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析;
  (四)动物房和实验室的准备及环境因素的调控;
  (五)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理;
  (六)计算机系统的操作和管理;
  (七)实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理;
  (八)实验动物的观察记录及实验操作;
  (九)各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术;
  (十)濒死或已死亡动物的检查处理;
  (十一)动物的尸检、组织病理学检查;
  (十二)实验标本的采集、编号和检验;
  (十三)各种实验数据的管理和处理;
  (十四)工作人员的健康检查制度;
  (十五)动物尸体及其它废弃物的处理;
  (十六)需要制定标准操作规程的其它工作。

  第二十二条 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

  第二十三条 标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

  第二十四条 标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的
操作,都应经专题负责人批准,并加以记录。标准操作规程的改动,应经质量保证部门负责人确认,机构负责人书面批准。


              第六章 研究工作的实施

  第二十五条 每项研究均应有专题名称或代号,并在有关文件资料及实验记录中统一
使用该名称或代号。

  第二十六条 实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

  第二十七条 专题负责人应制定实验方案,经质量保证部门审查,机构负责人批准后方可执行,批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究,实验方案应经委托单位认可。

  第二十八条 实验方案的主要内容如下:
  (一)研究专题的名称或代号及研究目的;
  (二)非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址;
  (三)专题负责人和参加实验的工作人员姓名;
  (四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性;
  (五)实验系统及选择理由;
  (六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级;
  (七)实验动物的识别方法;
  (八)实验动物饲养管理的环境条件;
  (九)饲料名称或代号;
  (十)实验用的溶媒、乳化剂及其它介质;
  (十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由;
  (十二)所用毒性研究指导原则的文件及文献;
  (十三)各种指标的检测方法和频率;
  (十四)数据统计处理方法;
  (十五)实验资料的保存地点。

  第二十九条 研究过程中需要修改实验方案时,应经质量保证部门审查,机构负责人批准。变更的内容、理由及日期,应记入档案,并与原实验方案一起保存。

  第三十条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员,应严格执行实验方案和相应的标准操作规程,发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

  第三十一条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除,并应注明记录日期,记录者签名。记录的数据需要修改时,应保持原记录清楚可辨,并注明修改的理由及修改日期,修改者签名。

  第三十二条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时,应立即隔离或处死。需要用药物治疗时,应经专题负责人批准,并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

  第三十三条 研究工作结束后,专题负责人应及时写出总结报告,签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见,机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

  第三十四条 总结报告主要内容如下:
  (一)研究专题的名称或代号及研究目的;
  (二)非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址;
  (三)研究起止日期;
  (四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性;
  (五)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件;
  (六)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限;
  (七)供试品和对照品的剂量设计依据;
  (八)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;
  (九)各种指标检测方法和频率;
  (十)专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容;
  (十一)分析数据所采用的统计方法;
  (十二)实验结果和结论;
  (十三)原始资料和标本的保存地点。

  第三十五条 总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期,经专题负责人认可,并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。


               第七章 资料档案

  第三十六条 研究工作结束后,专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室,并按标准操作规程的要求编号归档。

  第三十七条 研究项目被取消或中止时,专题负责人应书面说明取消或中止原因,并将上述实验资料整理归档。

  第三十八条 资料档案室应有专人负责,按标准操作规程的要求进行管理。

  第三十九条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期,应在药物上市后至少五年。

  第四十条 质量容易变化的标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期,应以能够进行质量评价为时限。

                第八章 监督检查

  第四十一条 国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。

  第四十二条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究,都应接受药品监督管理部门的监督检查。


                第九章 附 则

  第四十三条 本规范所用术语定义如下:
  (一)非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
  (二)非临床安全性评价研究机构,系指从事药物非临床研究的实验室。
  (三)实验系统,系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
  (四)质量保证部门,系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。
  (五)专题负责人,系指负责组织实施某项研究工作的人员。
  (六)供试品,系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
  (七)对照品,系指非临床研究中与供试品作比较的物质。
  (八)原始资料,系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
  (九)标本,系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
  (十)委托单位,系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。
  (十一)批号,系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字,以保证供试品或对照品的可追溯性。

  第四十四条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十五条 本规范自2003年9月1日起施行,原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范(试行)》同时废止。


版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1