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医疗器械企业产品标准化工作规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 22:22:23  浏览:8404   来源:法律资料网
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医疗器械企业产品标准化工作规定

国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作,依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法,以及医疗器械产品分类分级管理的原则,对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业(生产者)生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任,其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则,进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的,医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理;企业产品标准由企业制定,企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查,参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构,重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求,并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业(生产者)在制定产品标准中,涉及产品安全性能要求的,若目前无相应国家、行业标准时,应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准;无相关的国际标准和国外先进标准时,其安全性要求企业应自行制定,并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督;标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时,应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见,国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时,应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时,若发现某些项目不具备检测手段,应按有关规定实施委托检测;若委托检测也不能进行时,应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见,由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构,在执行备案后的企业产品标准检测中,对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明,并可提交医疗器械行政监督管理部门处理,对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合GB/T1.1-1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行,不符合要求者,不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。


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黄石市人民政府关于印发《黄石市土地整理复垦开发项目实施管理办法》的通知

湖北省黄石市人民政府


市人民政府关于印发《黄石市土地整理复垦开发项目实施管理办法》的通知


大冶市、阳新县、各区人民政府,市政府各部门:

《黄石市土地整理复垦开发项目实施管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。




二〇〇九年十月三十一日



黄石市土地整理复垦开发项目实施管理办法(试行)



第一章 总 则



第一条 为进一步规范土地整理复垦开发项目的实施管理,明确项目实施责任主体,根据土地管理法律法规以及《湖北省国土资源厅关于印发土地开发整理相关管理办法的通知》(鄂土资发〔2006〕116号)等有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于全市范围内实施的市级以上投资土地整理复垦开发项目以及低丘岗地改造项目。

第三条 实施土地整理复垦开发项目必须遵循以下原则:

(一)管理权与监督权相分离的原则;

(二)权利、义务、责任相统一的原则;

(三)坚持项目“法人制、公告制、招投标制、监理制、合同制”的原则;

(四)依法规范、廉洁高效的原则。

第四条 县、乡两级人民政府(街办)是土地整理复垦开发项目实施的责任主体,履行项目法人责任,对项目投资方负责。

乡级人民政府(街办)负责本辖区内项目申报、实施管理工作;跨乡镇的项目由县级人民政府牵头组织,国土资源部门负责项目申报、实施监督管理工作,组织项目所涉及的乡级人民政府(街办)负责实施。

第五条 县级以上国土资源部门负责对本行政区域内项目实施技术指导、资金监控、监督检查。



第二章 立项申报



第六条 项目选址。由乡级人民政府(街办)向县级国土资源部门提出书面申请,经审查筛选并报县级人民政府签署意见后,上报市级国土资源部门备案。跨乡镇项目,由国土资源部门组织农业等相关部门进行选址,经县级人民政府签署意见后,上报市级国土资源部门备案。

第七条 项目选址必须符合市、县级土地利用总体规划、土地整理复垦开发专项规划和《湖北省土地开发整理项目选址暂行办法》等规定。

第八条 乡级人民政府(街办)在上级国土资源部门的协助下,组织编制立项申报资料,跨乡镇的项目由县级国土资源部门组织编制立项申报资料。申报资料必须符合《湖北省土地开发整理项目可行性研究报告编制暂行办法》和《湖北省土地开发整理项目规划设计及预算编制暂行办法》等规定。

委托项目可行性研究报告编制单位必须是经省级国土资源部门备案具备相应资质的单位。

第九条 项目申报实行网上和纸质申报相结合。项目可行性研究报告由国土资源部门逐级审查后,报有批准权的国土资源部门审批。



第三章 项目规划与施工设计



第十条 项目规划与施工设计一般由乡级人民政府(街办)负责组织编制,跨乡镇的项目由县级国土资源部门负责组织编制。

第十一条 委托项目规划、施工设计及预算编制单位一般应是同一项目可行性研究报告的编制单位。

第十二条 编制项目规划与施工设计应有国土、农业、水利、林业、交通等相关部门技术人员全程参与,并征求项目区村、组的意见。

第十三条 项目规划与施工设计预算编制完成后,应上报项目出资方的国土资源部门审批。



第四章 项目招投标



第十四条 项目资金计划下达后,乡级人民政府应成立项目招投标工作领导小组,跨乡镇项目由县级人民政府成立项目招投标工作领导小组,由政府分管领导任组长,国土资源、招投标管理、纪检监察等部门负责人为成员,负责招投标方案审查及招投标全程监管。

第十五条 项目招投标方案由招投标工作领导小组组织编制,经政府审核同意后,报项目出资方国土资源部门批准。招投标方案经批准后方能组织实施。

第十六条 项目招投标范围应包括农田土建、水利、电力、道路、桥梁等骨干工程;零星、分散的辅助性工程,如工程量小的田间平整、植树造林、拆迁、搬迁等工程不在招投标范围之列。

凡预算投资3000万元以上(含3000万元)的部、省级投资项目,原则上应进入省级综合招投标中心开标和评标;3000万元以下的项目在县级招投标中心开标和评标。

第十七条 项目施工、勘测、可行性研究报告编制、规划设计预算编制、工程监理、招标代理、造价审计等单位应依法确定,应采取招投标方式确定的要严格遵守招标投标管理的相关规定。

第十八条 中标单位确定后,承担项目实施的乡(镇)人民政府负责签订工程施工和监理等合同;跨乡(镇)的项目由县级国土资源部门签订工程施工和监理等合同。其他零星、分散的辅助性工程可由承担项目实施的单位以合同形式委托当地村、组负责组织实施。



第五章 施工管理



第十九条 项目资金计划下达后,乡级人民政府应成立项目领导小组,统一领导项目实施工作。跨乡镇的项目由县级人民政府成立项目领导小组,领导小组办公室设在同级国土资源部门。承担项目实施的乡级人民政府、县级国土资源部门应负责组织编制项目实施方案、工程建设进度计划、用款计划,签订施工、设备和材料采购合同,建立资金使用、工程质量监督、工程进度控制等项目管理制度,发布项目公告,在项目区设立公告牌。

第二十条 项目施工管理职责分工如下:

(一)项目所在地的乡级人民政府(街办)应设立项目工程指挥部,负责项目施工管理,组织落实项目实施方案、涉农关系协调等工作,对施工进度和质量负总责;

(二)施工单位按照项目规划设计、施工设计和施工技术标准进行施工,依据施工合同对施工进度和质量负责;

(三)监理单位按照有关法律法规、规划、施工设计、施工合同,对项目施工进度、质量、投资实行控制,依据监理合同承担监理责任;定期向省、市国土整治部门上报工程进度;

(四)县级国土资源部门对项目施工进度和质量实行现场监管,发现问题及时上报并督促整改,对跨乡(镇)的项目组织所涉及乡镇施工;

(五)市级国土整治部门负责对本辖区内实施的项目实行监督检查,发现问题给予通报并督促整改。督促承担项目实施的人民政府对假冒资质、非法转包、无施工能力的施工单位和不能履行职责的其它单位依法进行清退。

第二十一条 项目规划设计变更必须符合《湖北省土地开发整理项目的规划设计变更暂行办法》的规定。

第二十二条 乡级人民政府(街办)根据《湖北省土地开发整理项目土地权属调整管理暂行办法》的规定,负责组织项目区土地权属调整及土地经营权流转工作。

第六章 资金管理



第二十三条 项目资金实行“专款专用、严格程序、统一拨付、加强监管、确保安全”的管理办法,项目工程款按合同约定和进度拨付。

第二十四条 县级国土资源部门负责项目资金监管,市级国土资源部门定期对项目资金进行检查监督。

第二十五条 部、省级投资项目资金按下列程序拨付:

(一)工程施工费经施工单位申请、监理公司审核、项目指挥部签署意见、县级国土资源部门审批同意后,县级财政部门拨付给施工单位;

(二)设备费和安装工程费按政府采购有关程序由县级财政部门拨付给供货单位;

(三)项目前期工作费、业主管理费和竣工验收费等费用按有关财务管理制度规定审批后由县级财政部门拨付;

(四)工程监理费按合同条款和进度拨付;

(五)拆迁、搬迁、绿化等费用按以奖代补形式拨付给相应的村、组。

第二十六条 市级投资项目资金拨付按市级投资项目委托施工合同的约定及工程进度,由乡级人民政府(街办)提出申请,监理单位和县级国土资源部门审查,报市国土资源部门审批后,由市级财政部门直接拨付给县级财政部门后,按部、省级项目资金拨付程序拨付给施工、监理等单位。

第七章 竣工验收



第二十七条 工程竣工前,乡级人民政府(街办)应组织同级国土资源、农业、水利部门和相关村(组)共同制定工程交付后期管理办法,明确管护养护模式、主体、权力、责任、资金保证。

第二十八条 项目竣工验收按以下规定进行:

(一)承担项目实施的县级国土资源部门、乡级人民政府应根据《湖北省土地开发整理项目竣工验收管理暂行办法》的规定,负责收集、整理、编制项目验收资料;

(二)部、省级投资项目由县级国土资源部门组织财政、审计、水利、农业等部门专家和工程技术人员组成项目竣工初验小组,按有关程序组织初验,形成项目竣工初验报告后,按程序申报验收;

(三)市级投资项目由县级国土资源部门组织机关内部职能科室相关人员初验后按程序申报验收;

(四)项目竣工验收后,各级国土资源部门根据要求做好网上报备工作。

第二十九条 乡级人民政府(街办)、项目设计单位、施工单位、监理单位应在各自的职责范围内负责项目文件、材料形成、积累、整理、移交归档等工作。档案资料收集整理必须与项目实施同步进行,项目竣工后一个月内上交县级国土资源部门归档。



第八章 监督检查



第三十条 各级人民政府、相关部门要建立监督检查制度,负责项目施工进度、工程质量、资金使用、廉政建设等情况的监督检查。

第三十一条 各级国土资源部门按照有关规定,对项目资金使用情况进行跟踪检查。对项目实施中的违反合同、不按有关程序施工、假冒资质、非法转包、以次充优等不正当行为督促项目工程指挥部整改。

第三十二条 任何单位和个人对项目建设工程质量事故、质量缺陷有权检举、控告、投诉。



第九章 责任追究



第三十三条 负责项目实施的施工、监理等单位不履行合同,造成项目延期、质量不合格,由承担项目实施的县级国土资源部门、乡(镇)人民政府依据合同对其进行处罚,并限期改正;情节严重,造成项目不能如期验收的,取消其在黄石境内2—5年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格,并予以公告。

第三十四条 承担项目实施的地方人民政府不履行项目实施职责,造成项目延期、质量不合格的,由其上级人民政府通报批评并责令限期改正,造成项目不能如期验收的,依据有关规定追究责任领导和有关人员的责任。

第三十五条 县级国土资源部门不按规定履行项目实施监管职责,造成项目延期、质量不合格的,由市级国土资源部门给予通报批评并责令限期改正,造成项目不能如期验收的,依据有关规定追究责任领导和有关人员的责任。

第三十六条 市级国土整治部门不按规定履行项目监管职责,对项目实施管理中出现重大问题失察或发现后未及时督促整改的,依据有关规定追究责任领导和有关人员的责任。

第三十七条 对有关单位和个人在项目实施过程中出现的违纪违规行为,市、县两级国土资源部门有权依法进行查处。情节严重的,移交纪检监察部门查处;构成犯罪的,移交司法机关查处。



第十章 附 则



第三十八条 本办法实施中的具体问题由黄石市国土资源局负责解释。

第三十九条 本办法自发布之日起施行。我市原有规定与本办法不一致的,按本办法的规定执行。县级投资土地整理复垦开发项目实施管理可参照本办法执行。


关于外商投资企业出口货物办理出口退税专用报关单问题的通知

国家税务总局 海关总署


关于外商投资企业出口货物办理出口退税专用报关单问题的通知
国家税务总局、海关总署



各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局;广东分署,各直属海关:
根据《中华人民共和国增值税暂行条例》和国务院的有关规定,1995年2月,国家税务总局下发了《关于外商投资企业出口退税问题的通知》(国税发〔1995〕012号),海关总署以署监〔1995〕185号予以转发。同年8月,国家税务总局又下发了《国家税务总局关
于外商投资企业新上生产项目所生产的出口产品有关税收政策问题的通知》(国税发〔1995〕160号),规定对1993年底以前已批准设立的外商投资企业,在1994年1月1日以后新上生产项目生产的出口产品,凡产品与原生产的产品不同,并实行独立核算、单独管理的,经
省级国家税务局批准,可比照1994年1月1日以后新设立的外商投资企业的有关规定,办理出口退(免)税。按照上述文件的规定,经国家税务总局和海关总署共同研究,决定对签发外商投资企业出口退税专用报关单作如下规定:
一、自1997年1月1日起,外商投资企业出口货物申请办理出口退税专用报关单时,海关可不分企业工商登记时间,均按照国家税务总局制定的《出口货物退(免)税管理办法》(国税发〔1994〕031号,海关总署以署监—〔1994〕234号文件转发)中的有关规定签
发出口退税专用报关单。
二、外商投资企业在货物报关出口并在财务上做销售后,凭出口退税专用报关单及其它有关单证报送税务机关批准退、免税。税务机关根据现行有关规定办理退、免税的具体事宜。在具体受理外商投资企业退、免税申请时,税务机关要依企业工商登记时间和现行有关规定区别对待,认
真审核,严格审批。
三、因客观原因在海关总署署监〔1995〕184号文件规定的补签日期之前未能补签出口退税专用报关单,但仍需补办出口退税专用报关单的外商投资企业,可按照海关总署、国家税务总局《关于加强协调配合严格出口退税报关单管理和加强防伪鉴别措施的联合通知》(署监〔1
996〕32号)的有关规定办理。申请补办出口退税专用报关单,须在出口货物办结海关手续6个月内,向原出口地海关出具主管其出口退税的地(市)国家税务局签发的“关于申请出具(补办报关单)证明的报告”办理补签报关单手续。对1997年1月1日以前报关出口的货物,补
办时间特准延长至1997年12月31日止。
四、上述通知内容,各地海关应予公告,税务机关通知有关企业。






1996年11月15日

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