环境保护信访管理办法

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国家药监局


关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总后勤部卫生部：

根据《中华人民共和国主席令》（第四十五号），新修订的《中华人民共和国药品管理
法》（下称《药品管理法》）将于2001年12月1日起施行。为确保新修订的《药品管理法》
的贯彻执行，切实做好施行前的准备工作，现将加强药品有效期管理、搞好药品有效期监
督管理衔接工作的有关问题通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要向辖区内药品生产企业进一步广泛宣
传新修订的《药品管理法》对药品有效期的有关规定；应要求企业对尚未规定和标明有效
期的药品，在2001年12月1日前必须依法并按照有关技术要求完成制定和标明药品有效
期的相关工作；督促企业做好执行新修订的《药品管理法》的准备工作，确保2001年12
月1日起新修订的《药品管理法》的顺利施行。

各药品生产、经营企业须认真学习新修订的《药品管理法》，对尚未制定和标明有效期
的药品，在2001年12月1日前应注意准确估计市场需求，合理组织生产、经销，避免超
过市场需求过多生产、经销而造成不必要的损失和浪费。

二、凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，未标明有效期的
药品不得生产、销售。

三、对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位的尚未制
定和标明有效期的药品，凡符合药品质量标准的，可销售、使用到2002年6月30日。

四、对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未出厂销售的尚未制定和标明药品
有效期的药品，自2001年12月1日起不得出厂销售，违者按新修订的《药品管理法》有
关规定查处；药品生产企业应对该类药品在进行有关稳定性试验，并根据试验数据和结果
确定药品有效期，报省（区、市）药品监督管理部门备案，同时在药品每一最小包装单位
标明该药品的有效期后方可出厂销售。对该类药品中的中药，药品生产企业应根据该中药
既往储存时间和质量的实际情况，在保证药品质量、承担相应质量责任的前提下确定有效
期，但有效期最长时间期限一般不得超过5年。标注有效期的方式，可以在包装、标签和
说明书上加盖或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷标明有效期的包装、标签和说
明书，属上述情况的产品，流通截止日期为2002年12月31日。

五、各省（区、市）药品监督管理部门须加大对“药品有效期”的专项监督检查，加
快有效期审查备案工作进度，对辖区内每一药品生产企业的每一品种有效期制定情况掌握
清楚，切实做好施行新修订的《药品管理法》的准备工作。既确保2001年12月1日后上
市销售的药品的质量，又依法并合理解决遗留的问题。执行过程中遇有特殊问题应及时与
我局药品注册司联系。

以上请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年八月二十七日



专利局


中华人民共和国专利局行政复议规程

1995年1月10日，中华人民共和国专利局

根据国务院发布的《行政复议条例》，特制定《中华人民共和国专利局行政复议规程》，现予发布，自一九九五年二月一日起施行。一九九一年十二月二十九日发布的《中华人民共和国专利局行政复议规程（试行）》同时废止。

第一章 总则
第一条 为了维护和监督中华人民共和国专利局（下称专利局）依法行使职权，防止和纠正违法或者不当的具体行政行为，保护专利申请人、专利权人及其他利害关系人的合法权益，根据《行政复议条例》制定本规程。
第二条 专利申请人、专利权人及其他利害关系人认为专利局的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依照本规程向专利局申请复议。
第三条 专利局设立行政复议机构对具体行政行为是否合法或者适当进行审查。
第四条 专利局审理复议案件不适用调解。

第二章 申请复议的范围
第五条 对专利局作出的下列具体行政行为不服或者有争议的，可以申请复议：
（一）专利申请人对专利局不予受理其申请不服的；
（二）专利申请人对专利局确定的申请日有争议的；
（三）专利申请人对专利局作出的视为未要求优先权决定不服的；
（四）专利申请人对专利局决定将其专利申请按保密专利申请处理或者不按保密专利申请处理不服的；
（五）专利申请人对专利局作出的专利申请视为撤回决定不服的；
（六）专利申请人对专利局作出的视为放弃取得专利权的权利决定不服的；
（七）专利权人对专利局作出的专利权终止决定不服的；
（八）专利申请人、专利权人因耽误有关期限造成其申请视为撤回、取得专利权的权利视为放弃或者专利权终止，要求恢复权利而专利局不予恢复的；
（九）撤销专利权请求人对专利局不予受理其撤销请求不服的；
（十）撤销专利权请求人对专利局作出的撤销请求视为未提出不服的；
（十一）专利权人对专利局作出的给予实施强制许可决定不服的；
（十二）强制许可请求人对专利局作出的终止实施强制许可决定不服的；
（十三）专利代理机构对专利局作出的撤销其机构处罚不服的；
（十四）专利代理人对专利局作出的吊销其《专利代理人资格证书》处罚不服的；
（十五）专利申请人、专利权人及其他利害关系人认为专利局作出的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。
第六条 对下列具体行政行为不能申请复议：
（一）专利申请人对专利局作出的驳回专利申请决定不服的；
（二）撤销专利权请求人对专利局作出的维持专利权决定不服的；
（三）专利权人对专利局作出的撤销专利权决定不服的；
（四）专利权人或实施强制许可的被许可人对专利局作出的实施强制许可使用费裁决不服的；
（五）专利申请人、专利权人、撤销专利权请求人及无效宣告请求人对专利复审委员会作出的决定不服的。
第七条 依照《专利合作条约》提出的指定或者选定中国的国际专利申请，下列情形可申请复议：
（一）专利申请人对专利局根据《关于中国实施专利合作条约的规定》第三十四条所作决定不服的；
（二）专利申请人对专利局根据《关于中国实施专利合作条约的规定》第三十五条第一款所作决定不服的。
指定或者选定中国的国际专利申请已进入国内程序后，有本规程第五条、第六条所列情形之一的，适用本规程的规定。

第三章 复议机构
第八条 专利局设行政复议处，具体负责行政复议工作。
第九条 行政复议处履行下列职责：
（一）审查复议申请是否符合条件；
（二）受理复议案件；
（三）向有关部门及人员调查取证；
（四）对复议案件进行审理；
（五）制作和发送复议法律文书；
（六）受专利局局长委托出庭应诉。

第四章 复议参加人
第十条 依照本规程申请复议的专利申请人、专利权人及其他利害关系人，是复议申请人。
第十一条 权利共有人中一人或者一部分人提出复议的，行政复议处应通知其他共有人参加复议，并可追加为复议申请人。
第十二条 依照本规程申请复议的，专利局是被申请人。
第十三条 同申请复议的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人，可以作为第三人参加复议。
第十四条 复议申请人、第三人可以委托专利代理人、律师或者经行政复议处许可的其他公民一至二人作为代理人。

第五章 申请与受理
第十五条 专利申请人、专利权人及其他利害关系人，在得知专利局作出具体行政行为之日起十五日内可以提出复议申请。
因不可抗力或者其他特殊情况耽误前款规定的申请期限的，在障碍消除后十日内，可以提出复议申请。但从前款规定的申请期限届满之日起算，不得超过一年。是否受理，由行政复议处决定。
第十六条 有权申请复议的人向人民法院起诉，人民法院已经受理的，不得申请复议。
向专利局申请复议，申请予以受理的，在法定复议期限内不得向人民法院起诉。
第十七条 申请复议应当符合下列条件：
（一）申请人是认为专利局的具体行政行为直接侵犯其合法权益的专利申请人、专利权人及其他利害关系人；
（二）有具体的复议请求和事实根据；
（三）属于申请复议的范围。
第十八条 申请复议应提交复议申请书一式两份，并附具必要的证据材料。专利局以书面形式作出具体行政行为的，应附具该文书或者其复印件。有代理人的，应附具授权委托书。
第十九条 复议申请书应当载明下列内容：
（一）申请人的姓名、通信地址（法人的名称、通信地址、法定代表人姓名）；
（二）申请复议的要求和理由；
（三）复议申请人的签名或印章。
第二十条 复议申请书应当向行政复议处邮寄或者递交，以邮戳日或者递交日为复议申请日。
第二十一条 行政复议处收到复议申请书之日起十日内，对复议申请分别作如下处理：
（一）复议申请符合本规程规定的，应予受理，并向复议申请人发送受理通知书；
（二）复议申请不符合本规程规定的，裁决不予受理并告之理由；
（三）复议申请书未载明本规程第十八条、第十九条规定的内容之一的，可以通知申请人在指定期限内补正。过期不补正视为未提出复议申请。

第六章 审理与决定
第二十二条 行政复议采取书面方式，但行政复议处认为必要时，可以采取口头方式。
第二十三条 行政复议处应当在受理之日起十日内将复议申请书副本转交专利局有关部门。该部门应当在收到复议申请书副本之日起十五日内作出维持、撤销或者变更原具体行政行为的答复意见。
第二十四条 复议决定作出之前，经行政复议处准许，复议申请人可以撤回复议申请。
申请人撤回复议申请，不得以同一事实和理由再申请复议。
第二十五条 复议期间，案件涉及专利审查程序或者其他具体行政行为程序的，该程序是否中止，由行政复议处决定。
第二十六条 行政复议处审理复议案件，以法律、法规、规章以及有关规范性文件为依据。
第二十七条 行政复议处审理复议案件分别作出以下决定：
（一）具体行政行为适用法律、法规、规章及有关规范性文件正确，事实清楚，符合法定权限和程序的，决定维持；
（二）具体行政行为有程序上的不足的，决定专利局有关部门进行补正；
（三）专利局有关部门不履行法律、法规、规章或者有关规范性文件规定的职责的，决定其在一定期限内履行；
（四）有下列情形之一的，决定撤销、变更原具体行政行为，并可以决定专利局有关部门重新作出具体行政行为：
（1）主要事实不清；
（2）适用法律、法规、规章及有关规范性文件错误；
（3）违反法定程序影响申请人合法权益；
（4）超越或者滥用职权；
（5）具体行政行为不当；
（6）出现相反证据，并且撤销或者变更原具体行政行为更为合理。
第二十八条 行政复议处以专利局的名义作出复议决定，并制作复议决定书。
复议决定书由专利局局长署名，并加盖专利局行政复议专用章。
第二十九条 复议决定应当在收到复议申请书之日起两个月内作出。

第七章 期间与送达
第三十条 期间以时、日、月计算，期间开始的时和日不计算在期间内。
期间届满的最后一日是节假日的，以节假日后的第一日为期间届满的日期。
期间不包括在途时间。
第三十一条 复议决定书直接送达的，申请人在送达回证上的签收日期为送达日期。
复议决定书邮寄送达的，自交付邮寄之日起满十五日，视为送达。
复议决定书一经送达，即发生法律效力。
第三十二条 复议申请人或者第三人对复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向北京市中级人民法院起诉。

第八章 法律责任
第三十三条 经复议审查，专利局作出的原具体行政行为侵犯专利申请人、专利权人及其他利害关系人合法权益的，专利局以下列形式承担相应的行政法律责任：
（1）撤销原具体行政行为；
（2）恢复相关程序；
（3）恢复专利申请权、专利权；
（4）履行职责；
（5）其他法定形式。
第三十四条 专利局承担行政法律责任后，应追究有故意或者重大过失的工作人员的相关责任。

第九章 附则
第三十五条 外国人、外国企业或者外国其他组织向专利局申请行政复议，适用本规程。
第三十六条 在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织向专利局申请行政复议，应当委托代理人。委托专利代理人的，应当委托国务院指定的专利代理机构的专利代理人；委托律师的，应当委托中华人民共和国律师机构的律师。委托中华人民共和国其他公民的，应当经过专利局行政复议处的准许。
第三十七条 在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织委托本规程第三十六条所述的律师或者其他公民作为代理人的，应当向专利局行政复议处递交经其所在国公证机关证明、并经中华人民共和国驻该国使、领馆认证的授权委托书，或者递交经中华人民共和国与其所在国订立的有关条约中规定的证明手续证明的授权委托书。
第三十八条 向在中华人民共和国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织发送复议法律文书，向其委托的代理人发送。
第三十九条 行政复议不收取费用。
第四十条 本规程由专利局负责解释。
第四十一条 本规程自一九九五年二月一日起施行。一九九一年十二月二十九日发布的《中华人民共和国专利局行政复议规程（试行）》同时废止。