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国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知（1999）

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 23:07:15  浏览:9474   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知（1999）

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知


各医疗器械标准化归口单位：
1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划已经国家质量技术监督局审查确定，现印发给你们，请抓紧时间组织落实，按计划将项目下达到各主要起草单位。要按期完成计划，并注重提高标准水平和编写质量。在报批国家标准时，还应提供符合《中国国家标准编写模板》要求的电子文本。
特此通知

附件1：1999年医疗器械强制性国家标准制定修订项目计划
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|Ｘ射线发生装置高压| ＣＡ | 修订 |2000|全国医用Ｘ射 |辽宁省医疗器械研|
| |发生器安全专用要求| | | |线设备及用具标 |究所 |
| | | | | |准化分会 | |
| 2|计算机体层摄影Ｘ | ＣＡ | 制定 |2000|全国医用Ｘ射 |辽宁省医疗器械研|
| |射线设备安全专用要| | | |线设备及用具标 |究所 |
| |求 | | | |准化分会 | |
| 3|超声外科手术设备 | ＣＰ | 制定 |2000|医用超声设备标 |武汉超声检测中心|
| | | | | |准化分会 | |
| 4|脑电图机安全专用要| ＣＡ | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 5|心电监护设备安全专| ＣＡ | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |用要求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 6|一次性使用无菌注射| ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |针 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 7|一次性使用无菌注射| ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |器 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 8|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |确认和常规控制要求| | | |设备标委会 |检测中心 |
| |工业湿热灭菌 | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt IEC 60601- |GB 9706.3-1992|
2-7:1998 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-44:1999 | |
| |
idt IEC 1647: | |
1998 | |
idt IEC 60601- | |
2-26:1994 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-27:1994 | |
| |
eqv ISO 7864: |GB 15811-1995 |
1993 | |
eqv ISO 7886: |GB 158110-1995|
1993 | |
idt ISO 11134: | |
1994 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 9|医用器械环氧乙烷 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |灭菌的确认和常规控| | | |设备标委会 |检测中心／山东医|
| |制 | | | | |疗器械质量检测中|
| | | | | | |心 |
|10|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |北京射线研究中心|
| |确认和常规控制辐射| | | |设备标委会 | |
| |灭菌 | | | | | |
|11|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分：通用要求 | | | | | |
|12|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第2部 | | | |设备标委会 |检测中心／山东医|
| |分：环氧乙烷用生物| | | | |疗器械质量检测中|
| |指示器 | | | | |心 |
|13|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第3部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分：湿热灭菌用生物| | | | | |
| |指示器 | | | | | |
|14|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |化学指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分：总则 | | | | | |
|15|血液透析、血液透析| ＣＡ | 修订 |2000|全国医用体外循 |广东医疗器械质量|
| |滤过和血液滤过装置| | | |环设备标准化技 |检测中心 |
| |的安全专用要求 | | | |委会 | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt ISO 11135: | |
1994 | |
| |
| |
idt ISO 11137: | |
1995 | |
| |
idt ISO 11138- | |
1:1994 | |
| |
idt ISO 11138- | |
2:1994 | |
| |
| |
idt ISO 11138- | |
3:1995 | |
| |
| |
idt ISO 11140- | |
1:1995 | |
| |
idt IEC 60601- |GB 9706.2-1991|
2-16:1998 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
|16|骨接合植入物通用技| ＣＪ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|17|矫形关节植入物通用| ＣＪ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |技术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|18|外科植入物超高分 | ＣＰ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯：粉状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|19|外科植入物超高分 | ＣＪ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯：模状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|20|人工心脏瓣膜 | ＣＰ | 修订 |2000|全国外科植入物 |中国药品生物制品|
| | | | | |和矫形器械标委 |检定所 |
| | | | | |会 | |
|21|介入治疗用腔体支架| ＣＰ | 制定 |2000|全国外科植入物 |北京有色院稀贵所|
| |通用技术条件 | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|22|外科植入物用不锈钢| ＣＰ | 修订 |2000|全国外科植入物 |上海钢铁研究所 |
| | | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|23|微波治疗设备安全专| ＣＡ | 修订 |2000|全国医用电器标 |国家骨科器械电疗|
| |用要求 | | | |委会物理治疗设 |仪器质检中心 |
| | | | | |备标准化分会 | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5834- | |
1:1998 | |
| |
idt ISO 5834- | |
2:1998 | |
| |
idt ISO 5840: |GB 12279-1990 |
1996 | |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5832- |GB 4234-1994 |
1:1997 | |
| |
idt IEC 601-2 |GB 9706.6-1992|
-6:1984 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限|技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|--------------|------------------|
|24|氦氖激光治机通用技| ＣＰ | 修订 |2000|全国医用光学和|国家医药管理局医 |
| |术条件 | | | |仪器分会 |用光学、激光、冷疗|
| | | | | | |设备质量检测中心 |
|25|外科植入物用高纯氧| ＣＰ | 制定 |2000|全国外科植入物|武汉大学 |
|(自)|化铝生物陶瓷 | | | |和矫形器械标委| |
| | | | | |会 | |
|26|手术显微镜 | ＣＰ | 修订 |2000|全国医用光学和|杭州西子集团公司 |
|(自)| | | | |仪器分会 |医疗仪器厂 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
|GB 12257-1990 |
| |
| |
idt ISO 6474: | |
1994 | |
| |
idt ISO 10936- |GB 1239-1989 |
1:1998 | |
ISO/DIS 10936 | |
-2:1999 | |
----------------------------------

附件2：1999年医疗器械推荐性国家标准制定修订项目计划
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|注射器、注射针及其 | ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第1部分：通 | | | | | |
| |用要求 | | | | | |
| 2|注射器、注射针及其 | ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第2部分：锁 | | | | | |
| |定圆锥接头 | | | | | |
| 3|口腔词汇（系列） | ＣＰ | 修订 |2000|全国口腔材料和 |国家药品管理局口|
| | | | | |器械设备标委会 |腔材料质量检测中|
| | | | | | |心 |
| 4|验收试验放射摄影 | ＣＦ | 制定 |2000|全国医用Ｘ线 |辽宁省医疗器械研|
|(自)|和放射透视系统用Ｘ | | | |设备及用具分会 |究 |
| |射线设备影像性能 | | | | | |
| 5|全身γ相机性能和试 | ＣＰ | 制定 |2000|全国医用电气标 |医疗器械北京质量|
|(自)|验方法 | | | |技委放射治疗、 |监督检测中心、北|
| | | | | |核医学和放射剂 |京核海公司 |
| | | | | |量学分会 | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 594-1: |GB 1962-1995|
1986 | |
| |
| |
idt ISO 594-2: | |
1991 | |
| |
| |
idt ISO 1942: | |
1989 Amd:1992 | |
| |
idt IEC 61223- | |
3-1:1999 | |
| |
idt IEC 61675- | |
3:1998 | |
| |
| |
--------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 6|医疗器械生物学评价 | ＣＦ | 制定 |2000|全国医疗器械生 |国家医药管理局医|
|(自)|第13部分：聚合物医| | | |物学评价标委会 |用高分子产品质量|
| |疗器械降解产物定性 | | | | |检测中心 |
| |与定量 | | | | | |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 7|精密过滤输液器 | ＣＰ | 制定 |2000| |国家医药管理局医|
|(自)| | | | | |用高分子质量检测|
| | | | | | |中心、北京伏尔特|
| | | | | | |技术有限公司 |
------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 10993- | |
13:1998 | |
| |
| |
----------------|------------|
| |
| |
| |
| |
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建设部关于勘察设计单位开展“转机制、练内功、抓管理、上水平”活动的通知

建设部


建设部关于勘察设计单位开展“转机制、练内功、抓管理、上水平”活动的通知
建设部


经国务院批准，工程勘察设计单位体制将由事业改为企业，并逐步向现代企业制度过渡，建立起适应社会主义市场经济体制的具有中国特色的勘察设计新机制。为加速这一改革目标的实现，我部决定，从今年第四季度开始，在全国勘察设计单位中开展“转机制、练内功、抓管理、上水
平”活动（以下简称“活动”）。现就有关问题通知如下：
一、开展“活动”的意义和主要目标
深入开展“活动”，引导勘察设计单位抓管理、练内功，努力转换经营机制，是实现事业改企业和建立现代企业制度的基础；是全面提高企业素质，提高勘察设计技术水平的措施；也是增强企业的市场适应能力和竞争能力，全面走向市场的客观要求。
通过“活动”，在三年内达到以下目标：
——三年内基本完成事业改企业的任务，并按照建立现代企业制度的要求，改革和完善企业领导体制和管理体制；
——强化项目管理及经营、技术、质量和财务管理，使企业素质显著提高；
——勘察设计能力、技术、质量水平、技术装备现代化程度及企业效益明显提高和改善。
管理基础好，技术实力雄厚，装备先进的大型勘察设计企业，特别是有对外经营权的企业，要向国际先进水平看齐，尽早实现与现代化企业制度接轨，与国际市场接轨，带动整个行业的进步。
二、“活动”的主要内容和要求
为实现上述目标，应重点做好以下工作：
（一）加快事业改企业的步伐，搞好现代企业制度试点
凡创收能力较强，自身活力较大，能够做到自负盈亏的勘察设计单位，应尽快改为企业。暂不具备改企业条件的单位，要积极创造条件，适时地改为企业。
勘察设计单位事业改企业，可以在隶属关系和所有制形式不变的前提下，相应改为国有企业或集体所有制企业，执行《全民所有制工业企业法》和《全民所有制工业企业转换经营机制条例》等有关法规；也可以在清产核资、界定产权、清理债权债务、评估资产的基础上，直接改为有限
责任公司或股份有限公司，执行《中华人民共和国公司法》。大型勘察设计单位要向集团公司发展，中小单位也可以实行股份合作制、国有民营和租赁制等国家允许的资产经营形式。
勘察设计企业要不断深化改革，逐步向产权明晰、责权分明、政企分开、管理科学的现代化企业制度过渡。
（二）深化企业改革，转换经营机制
勘察设计企业要转变在计划经济、事业体制中形成的旧观念，增强市场观念、竞争观念、效益观念和风险意识，树立自主自立、自我约束、自我发展的经营思想。加强领导班子建设，健全和完善企业决策体制和监督体制，实行科学预测、超前决策，制订发展规划和经营战略。根据生产
经营需要，调整和重组企业的管理、生产和辅助生产机构，剥离后勤服务部门，深化劳动、人事、分配三项制度改革，形成科学完善的企业领导体制和管理体制。
（三）增加技术投入，推动企业技术进步
勘察设计企业必须制订技术进步规划。按照建设部、财政部建设〔1989〕608号文《关于国营勘察设计单位征收国营企业所得税后若干问题的通知》中规定的分配比例，提足用好技术开发费。其中，上交主管部门的部分也应用于技术开发和业务建设，以增加技术进步的投入。加
速技术装备现代化，优化硬件配置，搞好软件集成化、网络化和多媒体以及专家系统的应用，积极开发、消化、吸收新技术，加快企业技术更新。改革设计程序，推行版式设计，推广标准设计，采用新技术、新工艺、新设备、新材料，切实提高勘察设计成果的质量和技术水平。
加快商品化步伐，以技术开拓市场、占领市场。提高勘察设计产品、可行性研究以及工程化的专利、专有技术、工艺软件包、基础设计、ＣＡＤ软件等产品的市场占有率。扩大咨询、评估、监理、采购、承包、装修等固定资产投资领域的服务面。结合设计专有技术，实行技工贸一体经
营，增强企业对市场的适应能力。
（四）完善工效挂钩，进一步调动职工的积极性
按照国家关于国有企业实行工效挂钩的有关政策，结合勘察设计工作的特点，完善工效挂钩办法。实行复合指标挂钩，同时考核经济效益、技术水平和企业发展后劲。工资总额与经济效益挂钩浮动比例不低于浮动总比例的75％；技术水平、企业发展后劲不高于25％。把职工的积极
性引导到提高质量、技术水平和工程效益上来。
进一步完善企业内部多种形式的技术经济责任制，认真纠正任意划小核算单位，层层承包、以包代管的倾向。积极推行按项目考核的技术经济责任制，处理好院、所（室）和个人的分配关系，以及企业的积累与分配关系。
勘察设计企业完成上级核定的生产能力指标和重点建设项目的勘察设计任务后，可组织职工开展业余设计和技术咨询服务。按照财政部、建设部颁发的财工字（1991）89号文《关于国营勘察设计单位有关财务问题的规定》，业余设计收入的20％，技术咨询收入的10～15％
，可以分配给职工，其余纳入单位正常收入。各省、自治区、直辖市可根据本地区情况，制定相应办法。
（五）建立健全项目管理体系，全面提高企业管理水平
勘察设计企业生产经营活动要以工程项目为中心，有条件的企业，特别是大型工业设计院，要向国际工程公司靠拢，实行专业科室与项目组相结合的矩阵式动态管理体制，健全项目经理考核、聘任制度，加强项目成本核算，围绕项目深化全面质量管理，贯彻ＩＳＯ—9000系列标准
，提高项目管理水平。
认真执行勘察设计企业财务管理办法，提高财会人员业务素质，严格财会制度，严肃财经纪律，实行全面经济核算，节约各项开支，加快资金周转。
继续搞好信息管理系统软件的开发和应用，使企业各项管理工作逐步实现电脑化。积极应用光盘存储图纸档案新技术，加速实现企业管理现代化。
（六）培育企业文化，增强企业凝聚力
坚持“两个文明”一起抓，加强思想政治工作，反对拜金主义和极端个人主义，坚决纠正“地下”设计和无证设计。提倡奉献精神和团结协作的集体主义精神，讲究职业道德，不断提高职工的责任心、事业感，建设一支过硬的职工队伍。院长（经理）要严格管理，以法治院，做到有章
必依，违章必纠，形成良好的工作秩序和积极向上的精神风貌。培育企业文化，树立企业精神和形象，增强企业的内聚力。
所有勘察设计单位，包括已改为企业的和尚未改为企业的单位，都要积极参加这一“活动”。要按照国内外同行中的先进水平和上述要求，进行自查对比，找出差距，明确目标，制定措施，落实责任，扎扎实实地开展“活动”。
三、“活动”的组织与推进
各级勘察设计行政主管部门要加强对“活动”的领导和协调。应协助申请事业改企业的单位办理有关手续，支持帮助进行现代企业制度试点的单位解决具体问题和困难。结合“活动”，贯彻落实好《全民所有制工业企业转换经营机制条例》，按照条例规范政府与企业的关系，实行政企
分开，赋予企业经营自主权。加强法制建设，依法对企业进行协调、监督和管理，为企业提供服务。依法开放、培育、管理勘察设计市场，维护统一、开放、竞争、有序的市场环境，为勘察设计单位改企建制创造良好的外部环境。
各级勘察设计主管部门的负责同志，要深入基层了解情况，听取意见，解决问题，发现典型及时总结交流。建立定期总结汇报制度，每年年中和年底，各部门、各地区勘察设计主管部门要将“活动”开展情况以书面形式送我部勘察设计司。
四“活动”成效的检验
为检验“活动”的效果，逐步形成对企业的激励机制，实行如下检验办法：
（一）“活动”检验的具体标准
大中型勘察设计院1997年底应达到以下考核指标，小型勘察设计院的考核指标由各部、各地勘察设计主管部门制定：
1．人约产值达5万元以上，非勘察设计收入占总收入的30％以上；
2．ＣＡＤ绘图率达80％以上；
3．国有资产（含企业资产）年增值率为8％（按不变价格）；
4．创国家级或省部级优秀勘察设计1项以上，重点建设项目勘察设计水平接近或达到国际90年代初水平。
（二）主要评价指标排序
勘察设计企业试行以下四项主要评价指标：
1．企业总收入（营业额）
2．实现利税
3．企业资产占用量
4．科研成果、优秀勘察、设计等获奖项目的数量、级别和优良品率。
每年六月前，我部根据有关统计资料公布四项指标综合排序前100名企业名单。上述评价指标将在试行过程中逐步改进，形成科学的勘察设计企业评价指标体系。




1994年11月4日

技术引进工作暂行办法

国家科委


技术引进工作暂行办法

1987年6月25日，国家科委

第一章 总 则
第一条 技术引进是执行对外开放政策的重要组成部分，对提高我国科学技术水平，加强独立研究开发能力，振兴国民经济，实现四化具有重要意义。为了组织好我委技术引进工作，特制订本办法。
第二条 本办法所称的技术引进是指通过国际技术贸易、科技合作等途径，以各种不同的方式，从国外获得发展我国国民经济和提高我国科学技术水平所需的先进技术，其主要范围是：
（一）从国外公司、企业和科研单位获得生产工艺技术，设备制造技术和经营管理技术等，包括购买设计、流程、配方、设备制造图纸和工艺，检验方法等技术资料。
（二）委托外国咨询公司或科研单位提供咨询及其它的技术服务。
（三）聘请外国专家进行技术指导和委托外国科研单位或公司培训人员。
（四）随技术引进进口的关键设备，测试仪器和样机。
（五）由国外提供的各种科技援助项目和科技合作项目。
进口一般通用机械、仪器和不带技术的生产线装备，不属于本办法所规定的技术引进范围。
第三条 技术引进的重点是配合国家重点科技攻关，政府间科技合作以及促进地方经济振兴等具有示范，应用推广指导意义的项目所需的关键技术及所随带的设备（样机）。
第四条 技术引进项目应由研究院（所）同工厂企业联合进行，技术上可由研究院（所）作为骨干或核心力量，由工厂组织生产，提供商品，依靠国内科研与生产的联合，做好引进技术的消化、吸收、标准转化、国产化和开发创新工作。
第五条 技术引进所需的资金，实行国家、部门（地方）和引进单位共同匹配投资。
第六条 凡属下列情况之一，原则上不得引进。
（一）国内已掌握技术关键，可以生产供应产品，或国内已有研究成果，基本满足要求的；
（二）已引进技术，并已消化吸收的；
（三）国内配套条件不落实，或与国内资源不相适应的；
（四）产品在国内外近期无市场需求的；
（五）匹配资金不落实的；
（六）消化吸收单位不落实的。

第二章 计划管理
第七条 凡使用国家科委技术引进资金的项目，由国家科委审定，综合平衡，归口管理。
第八条 安排项目主要应与国民经济和社会发展长远规划以及全国科学技术发展长远规划相结合，由国家科委会同有关部门、地方提出计划，并经国家科委汇总平衡、择优选点、审查批准后，正式下达。

第三章 技术引进的程序
第九条 凡申请技术引进的单位必须编报项目建议书，作为立项依据，主要内容（详见附录一）应包括：项目名称；引进单位及技术负责人；消化吸收单位及技术负责人，技术引进内容；拟进口国别；国内具备条件；资金估算与匹配意见；专家初步评审意见等。
项目建议书由主管部门或省、直辖市、自治区、计划单列城市科委报送国家科委，一式三份，经国家科委审定后，编制开展工作计划表下达。
第十条 在编制可行性分析报告中，如需出国考察的，应按（85）国科发综（引）字424号“关于印发《技术引进项目考察的暂行规定》的通知”执行。
第十一条 技术引进项目中，随技术进口的关键仪器、设备，应填写设备分交明细表，经归口部门审核并加盖设备进口审查专用章。凡国内能制造供应并满足技术要求的，都必须立足国内，具体办法请参照国家经委经机〔1982〕653号“关于进一步改进机械设备进口审查工作的通知”的规定。
凡属国务院国发（85）90号文和经进〔1986〕302号文控制范围的项目，需按这两个文件的规定办理。
第十二条 开展工作计划下达后，应对项目进行可行性研究，编写可行性分析研究报告，对项目进行引进技术、经济分析评估、论证，为项目审批提供可靠的依据。可行性分析研究报告的内容（详见附录二）应包括：项目名称；引进和消化吸收单位及其负责人；引进单位的基本情况；
国内科研水平、现状及存在的主要技术问题；对国外厂商分析和选定；引进技术的内容、技术指标、费用估计、技术经济分析、评估，市场预测及需求分析；消化吸收后达到的目标及推广应用，发展创新初步安排等（详见附录二）。
项目可行性分析研究报告，由各主管部门科技局或省、直辖市、计划单列城市、自治区科委组织专家或委托具有法人资格的技术咨询公司论证后，按附件二要求填写审核意见书，随可行性分析研究报告（一式五份）报送国家科委审批。
第十三条 技术引进项目的对外商务工作由接受委托的对外经营公司负责办理，组织引进单位与外国厂商进行谈判、签约。引进单位不得单独与外商谈判商务问题。
对外经营公司要与引进单位及主管部门密切配合，一致对外。
对外经营公司必须在项目可行性研究报告经国家科委批准后，方可对外签订合同。
第十四条 技术引进合同必须在签字之日起十到十五天内，由对外经营公司将合同中、外文本报送经贸部技术进出口局审批（详见（85）外经贸技字第437号关于施行《技术引进合同审批办法》的通知）同时将合同中、外文本报送国家科委有关专业局及技术引进办公室备案。
未经批准的合同一律无效，对外经营公司和中国银行不得承办其有关业务。

第四章 资金使用
第十五条 技术引进项目总用汇额是指从项目下达开展工作计划起到合同有效期终止时所发生的全部外汇额度，包括人员出国（参予设计、培训、设备监制、检验）；按合同规定聘请专家；技术转让费（入门费，专利权转让费，专有技术费等），为研制新产品和合作制造，试验产品所需的零配件及特殊材料费用，运输费和保险费以及进口关键设备、仪器费用等。
项目总投资是指国内资金人民币投资额，包括外汇配套人民币和国内配套工程费用等。
第十六条 合同生效后，国家科委技术引进专项资金的使用管理，按（86）国科技引字010号文“关于印发《国家科委技术引进专项资金使用管理暂行办法》的通知”办理。

第五章 引进技术的消化吸收
第十七条 引进的技术必须做好消化吸收工作。
一、引进技术的消化吸收要分别列入国家、部门（地方）和引进单位的消化吸收计划。
二、各有关部门、地方和引进单位对引进的技术必须与国内科研、开发相结合，加强横向技术、经济联系，要组成科研、制造、使用单位三结合的消化吸收联合体，共同负责引进技术的消化吸收工作。
三、开辟消化吸收资金渠道，参与技术引进和消化吸收的单位及主管部门、地方要从事业费、科技三项费、技术改造费、风险基金及科技开发基金中给予支持。

第六章 项目的执行、验收和总结
第十八条 技术引进项目在技术、经济上应达到合同规定的指标，项目主管部门（地方）要及时组织验收、鉴定，必要时由国家科委组织验收。验收总结报告应及时报送国家科委。项目投产后，要求引进单位将已获得的技术经济、社会效益情况写出书面总结，报送国家科委。
第十九条 对引进技术后，按期达到合同标准并有所创新、取得重大经济效益和社会效益的应分别给予一定奖励。对引进技术后，不能按期达到合同指标的，项目承担单位及主要负责人应当承担相应的经济责任。

第七章 技术引进减免税
第二十条 技术引进项目中，进口关键仪器、设备所需减免进口关税（进口调节税），产品税（或增值税）的，按照下列规定执行。
（一）科研单位、大专院校随技术引进所进口的科学仪器，按（81）署税字857号文规定办理免税；
（二）凡技术引进项目在技术转让合同中订明是随引进技术同时进口的关键仪器、设备，其金额不超过引进技术金额的百分之五十，按（84）署税字第34号文规定给予免税；
（三）凡属振兴地方经济的引进项目，符合中小企业技术改造规定的其进口关键机器设备、仪器仪表，可按技术改造税收优惠规定予以减免税；
（四）凡列入国发〔1985〕90号文件和经进〔1986〕302号文件以及其他有关文件中控制重复引进的设备（包括今后增补的设备），均需参加“统一归口，联合对外”，由归口部门审核后分别按前三款办理；
（五）凡属高技术项目引进国内不能生产的先进技术设备，如不列入技术改造项目的，可通过国家科委向海关总署、财政部申请临时减免税。

第八章 附 则
第二十一条 本办法自发布之日起施行。由国家科委负责解释。
（此件已经财政部、国家海关总署会鉴）

附件一：项目建议书内容要求
一、项目名称。
二、项目的主办单位及负责人。
三、参加消化吸收单位及负责人。
以使用为主的引进单位，必须吸收科研单位和制造单位参加消化吸收；以制造为主的引进单位必须吸收科研单位和使用单位参加；能单独组织消化吸收的引进单位，必须承诺向社会提供技术和产品。
四、项目的内容与申请引进的理由。
说明拟引进的技术名称、内容及国内外技术差距和概要情况；拟进口的关键设备要说明进口理由、概要生产工艺流程和生产条件，主要设备名称、规格、数量、价格以及国内外技术差距、市场情况。
五、进口国别与厂商。
要把拟探询的国别厂商名称写全，包括外文全称。
六、引进单位及消化吸收单位的基本情况。
七、引进后的产品名称、简要规格、生产能力及其销售方向。
八、主要原材料、电力、燃料、交通运输及协作配套等方面的近期和今后要求与已具备的条件。
九、项目资金的估算与来源。
说明项目总投资额（人民币）和总用汇额（其它外币均折算为美元）。外汇来源应说明国家科委资助额度和部门、单位自筹额度。项目总投资额应包括外汇的配套人民币和项目实施中的其它内汇投资，需申明科委资助额和单位、部门自筹额。
十、经济效果和社会效益的初步估算。
十一、项目进度安排设想。
附件二：
一、邀请外国厂商来华技术交流计划。
二、出国考察计划。
三、可行性研究工作计划，包括负责可行性研究的人员安排、聘请外国专家指导或委托咨询等。
〔注〕1．报批项目建议书时，附件应同时报来。
2．申报应由主管部门、省（市）科委正式行文。

附件二：可行性研究报告的内容要求
一、项目概要说明：
项目名称，计划编号。
项目主办单位及负责人。
参加消化吸收单位及负责人。
可行性研究的主要技术负责人和经济负责人名单。
项目建议书审批文件。可行性研究报告的编制依据范围。
可行性研究的总概况、结论与建议。
二、引进单位与参加消化吸收单位的基本情况与条件。
三、科研、生产规划。
引进技术后的产品名称、规格、技术性能与水平、主要应用范围。
国内外需求情况、市场情况。
返销出口的措施与市场预测。
科研计划。
提供商品单位产品生产能力估测；几种可供选择方案的比较论证，选定理由。
分年产品产量与国内外销售量规划。
四、物料供应规划。
包括原材料、半成品、配套件、辅助材料、维修材料、电力、燃料及其它公用设施等的使用、来源、价格。
物料选择的几个方案比较与论证，选择的理由。
分年度的物料供应规划。
五、技术与设备。
技术路线的选定：几个可供选择方案的比较论证，选定的理由。技术的来源国别与厂商。对不同国别与厂商的技术的先进性、与国内配套衔接的可能性、技术转让的地位等的比较论证。
技术转让经费的估算。
关键设备的选定：名称、型号、规格、数量等几个可供选择方案的比较与论证，选定的理由。
关键设备的国内分交方案。
与外国的科技合作方案。
关键设备的归口审查意见。
关键设备的费用估算。
六、引进技术和关键设备后的生产组织、劳动定员和人员培训计划。
七、项目消化吸收计划。
包括引进技术的掌握、使用、发展、创新；关键设备的测绘、仿制、提高、创新计划。参加消化吸收单位的协调、安排；消化吸收的人员安排、资金安排。
八、环境污染的防治。
九、项目实施的综合计划。
包括询价、谈判、签订合同、工程设计、技术与设备交付、工程施工、调试与试生产进度以及正式投产年月；建筑安装工程内容和施工量。施工组织安排。
十、资金概算和来源。
项目总投资额；
项目总用汇额；使用非美元外汇均按美元折算、注明折算率。
外汇资金的来源（国拨、利用外资、延期付款、补偿贸易、部门（地方）或引进单位自筹）。
项目国内资金概算及来源（科委资助、部门（地方）或引进单位自筹）。
汇价风险预测。
十一、经济及社会效益的评价与分析。
生产成本与销售收益的估算。
分年度现金流量。
分年损益计算表和资金平衡表。
根据分年现金流量，计算投资回收年限（包括外汇回收年限）与投资回收率项目盈亏分析，其它技术经济指标分析。
社会效益分析。
十二、资金偿还计划（分年度按百分数计算）。
附件：
一、聘请外国专家计划。
二、出国培训计划。
三、外汇资金的分年、分用途用汇计划。
四、国内资金的分年、分用途用款计划。
五、有关主管部对主要原材料、电力、燃料、配套件等供应来源落实情况与供应可能的意见书。
六、国家科委对拟引进技术可行性报告的审核意见书。
七、有关机械制造部门对引进关键设备的设备分交审定意见书。
八、避免重复引进需要统一归口联合对外的审校意见书。
九、有关外国厂商的基本情况资料。
十、消化吸收单位协议书。
十一、其它书面证明材料。


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